핵심 요약
- 글로벌 점안제 CMO 사업 가속화: 베트남 공장 2024년 4분기부터 상업 생산 시작 예정. 대만 회사와 첫 CMO 계약 체결(FDA 승인 신약), 향후 연매출 1조원 캐파 달성 목표.
- 골관절염 치료제 '로어시비빈트' 허가 기대: 미국 FDA 신약허가(NDA) 신청 완료, 올해 말 허가 기대. 국내 시장 진입 시 연매출 9,000억원에 달하는 잠재력 보유.
- 신제품 라인업 매출 성장: 안구건조증 치료제 '리바케이' 매출 200억~300억 목표, 삼성에피스 바이오시밀러 '아멜리부/아필리부' 올해 150억~200억 매출 예상.
- 실적 턴어라운드 전망: 베트남 법인 상업 생산 시작으로 올해 4분기부터 적자 폭 축소, 내년부터 BEP(손익분기점) 이상 및 연결 기준 실적 회복이 가시화될 전망.
기업개요
- 삼일제약은 1967년 '산스타'를 발매하며 국내 제약사 중 최초로 안과용 점안제 사업을 시작했습니다.
- 핵심 비전은 베트남 CMO 공장을 통해 글로벌 CMO 사업을 확장하는 것입니다.
- 사업 영역은 안과 전문성(40여 품목, 국내 최다) 외에 간질환, 내과, 신경정신과 등으로 확장 중입니다.
- 경쟁사와 비교하여 인공눈물 매출 비중이 작고, 치료 점안제 비중이 높은 특징을 가집니다.
신제품 라인업
리바케이
- 개발한 안구건조증 치료 개량 신약으로, 식약처 인정으로 높은 보험 약가를 부여받아 마진율이 좋습니다.
- 2023년 3월 출시 후 2025년 매출 100억 원을 달성했습니다.
- 현재 1회용 점안제 라인이 베트남 공장에 있으나, 한국 식약처 KGP 인증 미획득으로 경쟁사에 CMO를 위탁 중입니다.
- 2024년 4분기부터 베트남 공장 생산이 시작될 예정이며, 이후 마케팅을 본격화하여 매출 200억~300억 원을 목표하고 있습니다. 베트남 생산 시 GP 마진율은 80% 이상으로 예상됩니다.
아멜리부, 아필리부
- 루센티스 바이오시밀러(아멜리부)와 아일리아 바이오시밀러(아필리부)입니다. 특히 아필리부는 삼성에피스가 개발한 물량의 국내 판권 계약을 체결했습니다.
- 아필리부는 2024년 5월 출시 후 8개월 동안 100억 원을 달성했으나, 2025년 특허 소송으로 판매가 중단되었습니다.
- 작년 12월 소송이 해소된 후 다시 판매 중이며, 올해 150억~200억 원 매출을 예상합니다.
신경정신외과 사업부
- 빠르게 성장 중인 사업부로, 작년 380억 원 매출을 달성했으며, 올해 400억 원 돌파를 예상합니다.
- 2025년 매출액이 약 100억 원 감소한 것은 상품의 환율 영향과 아필리부 판매 중지 때문입니다.
- 올해는 해당 제품의 성장으로 매출이 증가하고 별도 기준으로 실적을 회복할 것으로 예상됩니다.
- 연결 기준 적자는 베트남 법인의 시험 생산 단계에서의 고정비 및 운영 비용 때문이며, 베트남 법인 생산이 올해 4분기부터 시작되면 적자 폭이 축소되고, 내년부터 BEP 이상이 가능할 것으로 전망됩니다.
신약 파이프라인
삼일제약은 글로벌 바이오텍들이 개발하는 신약의 국내 독점 권리를 라이센싱 인(Licensing In)하고 있으며, '아람콜'과 '로어시비빈트' 두 가지를 계약 중입니다. 특히 '로어시비빈트'는 허가 단계를 밟는 중입니다.
로어시비빈트 (무릎 골관절염 치료 신약)
- 바이오스플라이스(Biosplice)에서 개발한 무릎 골관절염 치료 신약으로, 국내 환자는 약 500만 명에 달하지만 허가받은 치료제가 전무합니다.
- 특히 전체 환자의 약 70%를 차지하는 2, 3기 환자 그룹은 치료제가 없어 통증 완화에만 의존하며 니즈가 매우 큰 상황입니다.
- '로어시비빈트'는 퍼스트 인 클래스(First-in-class)를 목표로 하는 DMOAD(근본적 치료제)를 지향합니다.
- 주사제 타입으로 연 1회 투약 방식은 뛰어난 편의성을 제공하며, 비보험 진입으로 예상 가격은 약 300만 원(연 치료비)입니다. 이는 줄기세포 시술(1천만 원대) 대비 높은 가격 경쟁력을 가집니다.
- 2, 3기 환자 그룹을 대상으로 허가를 받을 예정입니다.
기전 및 임상 결과
- 기전: Wnt 신호를 억제하여 무릎 연골의 반복적인 염증 발생을 방어하고 자연치유 기능을 최대한 이끌어냅니다. 11년간 2,000명이 넘는 환자를 대상으로 임상을 진행했습니다.
- 임상 결과: 임상 3상 결과를 바탕으로 2024년 1월 초 FDA NDA(신약허가신청) 제출을 완료했습니다.
- JSW (객관적 평가 지표): X-ray 촬영을 통해 연골 간격 변화를 측정하는 지표로, 투약 그룹은 완만한 협착 패턴을 보였으며, 2년차 결과에서는 임상 시작 시점보다 연골 공간이 넓어지며 개선 효과를 보였습니다 (P밸류 0.001로 통계적 유의성 확보).
- 통증 및 기능 지표: 임상 참여자들이 느끼는 통증 경감 및 관절 기능 개선 정도를 점수화한 지표에서도 통계적 유의성을 확보했습니다 (P밸류 0.005).
- 허가 및 시장 선점: 빠르면 올해 말 FDA 허가를 기대하고 있으며, 한국은 2027년 중 허가를 예상합니다. 경쟁사 약물보다 1년 이상 앞서 시장에 진입하며, 가격 경쟁력 또한 우수하여 시장 선점 효과가 클 것으로 기대됩니다.
- 매출 잠재력: 약가 300만 원에 30만 명이 투약한다고 가정 시, 연매출 9,000억 원까지 가능한 상황입니다. 국내 대형사와의 공동판매도 염두에 두어 빠른 시장 확산을 계획하고 있습니다.
CMO 사업
시장 규모 및 경쟁력
- 글로벌 안과 시장 규모는 60조 원대이며, 빅파마들의 R&D 및 제조 다운사이징으로 글로벌 CMO 시장은 성장 중입니다.
- 안과용 점안제 전문 CMO는 전 세계적으로 부재하며, 점안제 생산 공장 자체도 많지 않아 삼일제약이 선택받을 확률이 높습니다.
- 점안제 공장은 시설 투자비가 많이 들고 인증이 까다로워 투자 장벽이 높으며, 국내 제약 공장 600개 중 점안제 공장은 10개 미만입니다. 이는 경쟁이 치열하지 않은 시장 환경을 조성합니다.
베트남 공장
- 투자 현황: 총 투자금 1,400억 원 규모로 축구장 세 배 크기이며, 현재 투자가 완료된 상태입니다.
- 세제 혜택: 베트남 정부와 계약에 따라 공장 가동 후 흑자 시점 기준 5년간 법인세 면제, 6년 차부터 10년 차까지 법인세 10%의 세제 혜택을 받습니다.
- GMP 인증: 2024년 9월 베트남 GMP와 글로벌 WHO GMP 인증을 획득했습니다. 올해 한국 GMP 승인, 내년 유럽과 미국 GMP 인증을 마무리할 예정입니다.
- 캐파: 8개 라인을 깔 수 있도록 설계되었으며, 현재 3개 라인(멀티도즈 1개, 싱글도즈 2개)만 완공되어 있습니다.
- 3개 라인 기준: 약 6,000억 원 캐파.
- 8개 라인 기준: 1조 원 중반에서 2조 원 캐파.
- 수익성: BEP 매출은 약 400억 원으로 예상되며, OPM(영업이익률)은 25%에서 매출 볼륨에 따라 최대 30%대 중반까지 추정됩니다.
- 경쟁력: 1991년 글로벌 점안제 전문 제약회사 엘러간(Allergan)으로부터 기술 제휴를 받아 세계 최고 수준의 생산 기술 노하우를 보유하고 있습니다.
- 원가 경쟁력: 베트남 현지 인력(100여명)의 연 인건비가 17억 원으로, 본사 파견 인력보다 훨씬 적어 높은 원가 경쟁력을 가집니다.
계약 진행 사항
- 2024년 10월 첫 CMO 계약을 대만 회사와 체결했습니다. 대상 품목은 2024년 3월 FDA 승인받은 신약 점안제로, 기존 약물 대비 편리성(하루 4회 → 2회)과 효능이 뛰어나 글로벌 시장점유율 1위가 기대되는 약물입니다 (글로벌 시장 규모 3~4조 원대).
- 총 4건의 추가 CMO 계약 논의가 진행 중입니다.
- 공장 양산은 2024년 4분기부터 상업 생산이 시작되며, 내년부터 추가 계약 체결과 함께 가속화될 전망입니다.
Q&A (질의응답)
- 베트남 공장 투자 완료 여부 및 추가 비용: 모두 완료된 상태이며, 당장 추가 비용은 없습니다. 남은 5개 라인 증설에 라인당 150억 원, 총 750억 원이 필요하나, 벌어들인 돈으로 점진적으로 증설할 예정입니다.
- 골관절염 임상 비용: FDA 승인 후 한국 허가 절차를 진행할 예정이며, 식약처에서 한국인 인종에 대한 차이를 고려한 소규모 임상을 요구할 경우에도 큰 비용이나 기간 소요는 없을 것으로 예상됩니다 (최대 6개월~1년 지연 가능성).
- 유증 또는 CB 계획: 현재 계획은 없습니다. 베트남 공장 건설로 인해 발행했던 CB는 전환이 완료되었고 시장 출회도 끝났습니다 (최대주주 지분율 27% 감소). 만약 필요하더라도 CB로 최소화할 것이며, 유상증자는 전혀 고려하지 않고 있습니다.
- 로어시비빈트 타임라인: 미국은 하반기, 한국은 2027년 중 허가를 예상하며, 식약처의 심사 기간 단축 노력은 긍정적인 요인입니다.
- 골관절염 약 확장성: JSW 지표를 통해 관절의 구조적 개선이 가능함을 입증하였으며, 이는 통증 완화제를 넘어선 근본적인 치료제로서의 확장성을 시사합니다.
- 국내 시장 추정 및 MS: 국내 골관절염 시장은 연간 6~9조 원, 환자 수 200~300만 명으로 추정됩니다. 타겟 환자 300만 명 중 10%의 시장점유율만 확보해도 연간 6,000억~9,000억 원의 매출이 가능하며, 대안 치료제가 없어 10% 이상도 충분히 가능하다고 봅니다. 국내 대형사와의 공동판매도 검토 중입니다.
- 경쟁사 비교: 메디포스트와는 약물과 시술이라는 차이가 있어 직접적인 비교는 어렵고, 티슈진과 비교하는 것이 더 정확합니다.
시사점
글로벌 점안제 CMO 사업의 본격적인 가시화와 골관절염 신약 '로어시비빈트'의 미국 FDA 허가 임박은 삼일제약의 성장 동력을 크게 강화할 것으로 판단된다. 특히 경쟁사 대비 빠른 시장 진입과 가격 경쟁력은 높은 매출 잠재력을 시사하며, 베트남 공장의 높은 원가 경쟁력은 수익성 개선에 기여할 전망이다.
원문 전문 보기
컨콜노트
[탐방노트] 삼일제약, 베트남 공장 수주 및 양산 가시화
2026.06.10. 오후 4:00
by 노다지
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탐방기업 : 삼일제약(000520)
탐방일자 : 2026년 5월 하순
※ 회사개요, 재무 상황, 컨센서스 등은 아래 <컴퍼니 가이드>를 참고 바랍니다
삼일제약(A000520) | Consensus | 기업정보 | Company Guide
실적&컨센서스 추이 [연결 | 연간 | 지배주주순이익] 단위 : 억원, 배 연결 별도 연간 분기 조회 실적&컨센서스 추이 컨센서스 시계열 추이 단위 : 억원, 배 연결 별도 연간 분기 조회 컨센서스 시계열 추이 매출액 영업이익 지배주주순이익 EPS PER 12M PER 증권사별 적정주가 & 투자의견 단위 : 원, % 증권사별 적정주가 & 투자의견 추정기관 추정일자 적정주가 투자의견 적정주가 직전 적정주가 증감율 투자의견 직전 투자의견 리포트 요약 단위 : 원 리포트요약 일자 종목명 - 리포트 요약 투자의견 목표주가 전일종가 제공처/...
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(요약)
글로벌 CMO 사업 양산 가시화 및 수주 기대
글로벌 점안제 CMO 사업 풀캐파 기준 매출 1조 원까지 가능
골관절염 치료제 로어시비빈트 3상 완료 후 미국 FDA 신약허가 신청 중 매출 급증 기대
[기업개요]
1967년도에 산스타라는 점안제를 발매하며 국내 제약사 중에서 최초로 안과용 점환제 사업을 시작함
핵심 비전은 베트남 CMO 공작을 통해 글로벌 CMO 사업을 확장해 나가는 것
계속 매출이 성장하다 25년에 조금 꺾임
간질환, 내과, 신경 정신과 쪽으로 사업을 확장해 나가는 중
신경 정신과 쪽으로 사업을 확장해 나가고 있음
안가 쪽에 좀 특화된 전문성을 가짐 품목 40여 정을 보유
국내 최다 제품 라인업임
경쟁사들의 경우 인공눈물 매출 비중이 높음
당사의 경우 인공눈물 매출 중이 작고, 치료 점안제 비중이 높음
[신제품 라인업]
#리바케이
개발한 안구건조증 치료 계량 신약임
식약처 계량신약 인정 받아 높은 보험 약가 부여 받음
마진률이 좋음
23년 3월에 출시하고, 25년도 매출 100억을 달성함
적극적인 마케팅을 안 하고 있음
그 이유는 1회용 점안제인데, 1회용 라인이 베트남 공장에 있음
한국 식약처에 KGP 인증을 못 받아서 경쟁사에 CMO를 맡기는 중
4분기부터는 생산이 시작이 될 것
해당 시점부터 마케팅 본격적으로 할 예정
매출 200억-300억 목표
베트남 공장 생산 시 GP 마진율 80% 넘을 것으로 예상
매출과 영업이익 성장에 큰 기여할 제품
#아멜리부, 아필리부
루센티스 바이오시뮬러와 아일리아 바이오시뮬러
아일리아 바이오시뮬러
삼성에피스가 개발한 물량의 국내 판권 계약
24년 5월 출시 후 8개월 동안 100억 달성
25년도 특허 소송 걸리며 판매를 못함
작년 12월 소송이규 해소 후 다시 판매 중
올해 150억 - 200억 정도 매출 예상
#신경 정신외과 사업부
신경 정신 외과가 빠르게 성장 중
작년 380억 매출 달성, 올해 400억 돌파 예상
24년까지 매출액과 영업이익이 성장하다가 25년도 매출액이 100억 정도 감소 영업이익 감소
상품의 경우 환율 영향이 있었음
그 아일리아 바이오시멜러인 아필리브의 판매 중지로 감소
올해는 해당 제품이 성장하는 만큼 매출이 더 증가할 것으로 예상
올해는 별도 기준으로 실적을 회복하는 상황이 예상됨
연결 기준으로는 적자 폭이 큰데, 베트남 법인 때문임
시험 생산만 하고, 상업 생산을 안함
고정비나 오퍼레이팅 비용 때문에 적자
베트남 법인 생산이 올해 4분기부터 시작되면 올해는 적자 폭이 축소 될 것
내년부터 BEP 이상 가능할 듯
CMO 관련 논의 중인 사안들이 가시화 된다면 내년에는 연결 기준으로도 실적이 많이 회복되는 상황을 예상
[신약 파이프라인]
글로벌 바이오텍들이 개발하고 있는 신약의 국내 독점 권리를 라이센싱 인
아람콜, 로우시비빈트 두 가지 계약 중
로어시비빈트는 허가 단계 밟는 중
#로어시비빈트
바이오스플라이스에서 개발한 무릎 골관절염 치료 신약
무릎 골간절염의 대표 증상이 퇴행성 관절염
국내 환자 약 500만 명
환자는 많지만 허가받은 치료제가 단 한 건도 없음
골관절염은 무릎 연골이 망가지면서 윗무릎뼈와 아래 무릎뼈 사이이 공간에 협착이 생기는 것
협착이 심해질수록 통증이 심해짐
협착의 정도에 따라 1기부터 4기까지로 분류함
가장 많은 환자 그룹이 2, 3기 그룹
전체 환자의 약 70%가 여기에 해당 됨
치료제가 없어 치료가 아닌 통증완화로 대응함
스테로이드, 히알루론산 등을 무릎에 주사하는 방식
차료가 일어나지 않기 때문에 악순환이 반복됨
2, 3기 그룹의 니즈가 큰 상황
로어시비빈트는 퍼스트 클래스 목표
디모드라고 근본적 치료제로 지정을 받는 걸 목표로 함
주사제 타입인데 연 1의 투약 방식
편의성이 되게 뛰어남
비보험으로 진입 예정
예상가격 300만 원 정도 예상 중
시장 상황에 따라 가격 더 낮출 수도 있음
약가 경쟁력도 뛰어남
현재 치료제가 없다보니, 줄기 세포 시술들을 많이 받는데 가격이 1천만 원대임
1년에 한 번 맞는 주사제인데 1년 치료비가 2-300만 원
2, 3기 환자 그룹을 대상으로 허가를 받을 예정
#기전
윈트 신호를 억제함
윈트 신호가 발생하게 되면 무릎 연골에 반복적인 염증이 발생
염증이 반복되면 연골이 망가지는 구조
윈트 신호를 차단, 억제하여 연골에 염증이 생긴 것 자체를 방어를 해 줌
무릎도 자연치유가 되긴 되는데 이 속도가 너무 오래 걸려서 자연 치유가 되는 속도보다 망가지는 속도가 빠른 것
망가지는 걸 방어해줘서 최대한 자연치유 기능을 이끌어냄
11년간 2000명이 넘는 환자를 대상으로 임상
[임상 결과]
임상 3상 결과를 가지고 올해 1월 초에 FDA의 NDA 신약 허가 신청 및 제출을 완료함
임상 세 가지 지표로 진행함
#JSW
JSW라는 객관적 평가 지표
임상 시작 시점과 임상 진행 과정에 계속 엑스레 촬영을 하여 연골의 간격을 정확히 측정함
공간이 계속 좁아지고 있으면은 상태가 나빠진다는 의미
공간이 넓어지고 있으면 개선되고 있다는 의미
파란색 그래프가 투어간 그룹이고요.
검정색 그래프는 대조약물
1년차 약물 투약 그룹은 완만하게 협착이 되는 패턴을 보임
대조약물 그룹은 급격히 협착이 생김
2년차 결과 값은 그래프가 양의 값으로 나옴
임상에 참여했던 시점보다 공간이 넓어지면서 개선이 됐다는 의미
P밸류는 0.001로 통계적 유의성 확보
#통증 및 기능지표
임상 참여자들이 느끼는 통증의 경감 정도와 관절 기능의 개선 정도를 점수화 함
P밸류 0.005
세 가지 평가 지표 모두 통계적 유익성을 확보함
FDA의 신약 허가 신청서 NDA 제출 함
빠르면 올해 말 정도 허가 기대 중
허가가 나온다면 퍼스트 인 클래스 약물임
경쟁사 약물 토탈 데이터는 내년 초 정도에 나올 것
1년 이상 앞서 있는 상황
추가로 경쟁사 약물이 과거 한국 판매 가격이 약 1천만원임
우리가 가격도 더 뛰어나고, 빠르게 시장에 진입하기 때문에 시장 선점 효과가 클 수 있을 것
두 약물 간에 직접 비교 임상 데이터는 없기 때문에 성능의 우위는 알 수 없지만 시장 진입 속도나 가격 경쟁력을 갖추고 있음
약가 300만 원에 30만명이 약을 투약한다고 했을 때 연매출이 9000억까지 가능한 상황
한국에서만 판매하는 것이지만 의미 있는 매출이 가능함
왜냐면 경쟁약이 없기 때문
신약이기 때문에 높은 마진 감안시 해당 파이프 라인의 가치는 충분히 높다고 생각함
[CMO 사업]
#시장규모
글로벌 안과 시장 규모가 60조원대임
글로벌 CMO 시장이이 성장 중
빅파마들이 다운 사이징을 하고 있기 때문임
과거에는 신약 승인 감소로 인해 자체 R&D 생산성이 저하되어 R&D 축소후 외부 라이센싱인을 했음
최근에는 제조 관련해서도 다운 사이징을 하고 있음
빅파마들의 공장이 대부분이 유럽이나 미국에 있음
원가율은 높은데, 약가는 계속 떨어짐
더 싸게 생산할 수 있는 CMO들을 적극 활용하다 보니 CMO 시장이 계속 성장
당사의 CMO는 안과용 사업이라 의심이 들 수 있음
더 우호적인 상황이라고 봄
시장규모가 60조원으로 크고, 글로벌 기업들이 안과용 점안제 사업을 하는 중
글로벌 플레이어들이 많아 CMO를 맡길 발주처가 많다고 볼 수 있음
사업성과 시장성은 충분하다라고 봄
#점안제 CMO 경쟁력
전세계적으로 안과용 전문 CMO 자체가 없음
안과용 점안제 생산 공장 자체도 많지 않음
선택받을 확률이 높다고 할 수 있음
의약품, 주사제 제형들은 라인 활용도가 높음
어떤 원료를 투입하냐에 따라 다양하게 활용 가능함
안과용은 안과용 밖에 생산을 못 함
활용도가 너무 떨어지다 보니 투자들을 많이 안해놓은 상황
점안제 공장이나 주사제 공장이 시설 투자비가 더 많이 들어가고 인증이 까다로움
우리나라 제약 공장이 600개가 넘는데, 그 중 점안제 공장은 10개 미만임
전세계적으로 동일한 상황
시장은 작을 수 있지만 경쟁이 치열하지 않음
#약가 인하 노력
각 정부들이 약가를 낮출려는 노력들을 하고 있어 더 싸게 생산을 니즈들이 생길 수밖에 없음
전 세계적으로 자체 생산에서 CMO로 전환 속도가 더 빨라질 것
투자금 1,400억으로 축구장 세 배 사이즈임
베트남 정부와 계약 협약은 공장이 가동돼서 흑자를 내는 시점 기준 5년간 법인세 면제
6년 차부터 10년 차까지는 법인세 10%로 세제혜택
24년 9월에 베트남 GMP와 글로벌 WHO GMP 인증을 받음
올해 한국 GMP 승인을 예상
내년 유럽과 미국 GMP 인증을 받아서 주요국가의 GMP 인증을 모두 마무리할 예정
공장 캐파는 여덟 개 라인을 깔 수 있는 공장으로 설계
고정비 부담으로 세 개 라인만 먼저 완공
멀티도즈 한 개 라인, 싱글 도즈 두 개 라인 깔아 놓았고 나머지 다섯 개 라인은 캐파 상황에 맞추어 증설 예정
세 개 라인 기준으로 했을 때 한 6천억 대 캐파
여덟 개 라인 기준 1조원 중반에서 2조원 정도의 캐파임
BEP 매출은 한 400억 정도 예상 OPM은 25% 매출 볼륨 사이즈에 따라 최대 한 30%대 중반까지 추정
[공장의 경쟁력]
하드웨어 측면의 세계 최고 수준의 시설임
신설을 안하다 보니 당사 수준의 공장들이 글로벌에 없음
91년도에 글로벌 점안제 전문 제약 회사 엘러간으로부터 기술 제휴함
생산 기술의 노하우들을 되게 많이 전수 받음
[원가 경쟁력]
제약회사나 바이오회사들 생산원가를 보면 생산원가에서 가장 큰 비중을 차지하는 것이 인건비임
자동화 공장으로 지음에도 불구하고 제약 공장이나 바이오 공장은 인력 투입이 많이 필요함
GMP 규정상 사람이 직접 확인해야 하고 기록에 남는 작업들이 되게 많음
생산량과 비례에서 인력이 많이 들 수밖에 없는 구조
베트남에 100명 조금 넘게 채용이 됐는데 1년 인건비가 17억임
본사 30여명이 파견 인건보다 훨씬 적음
그 정도로 가격 경쟁력 원가 경쟁력이 충분함
[계약 진행 사항]
24년 10월 달에 첫 CMO 계약을 체결
대만의 회사와 계약을 체결했고, 대상 품목은 24년 3월 달에 FDA 승인받은 신약 점안제임
해당 약이 앞으로 글로벌 동일 용도의 약물 중에서는 MS 1위를 할 거라고 예상하고 있음
기존 약물 이후 15년 만에 허가받은 동일 계열 약물임
하루에 네 번 투약 해야하는 기존 약물에 비해서 해당 약은 하루에 두 번만 투약하면 됨
편리성이나 효능 면에서 가장 뛰어나서 글로벌 MS 1위가 될 거라고 봄
글로벌 시장규모 3, 4조 정도 시장 되는 약물
추가 CMO 계약 논의 중인 것도 총 네 건이 있음
[Q&A]
Q. 베트남 공장에 투자가 완전히 완료된 상황인지? 추가비용은?
모두 완료된 상태
당장은 추가 비용들어갈 것은 없음
5개 남은 라인 계산하면 총 750억 필요함
라인당 150억 들어감
라인 증설은 캐파가 채워져가는 상황에서 점진적으로 추가증설을 할 예정
벌어들인 돈으로 증설할 것임
Q.골관절염 임상비용이 얼마나 들지?
골관절염 치료제가 만약 FDA 승인을 올해 연말 정도에 받게 된다면 한국 허가 절차를 진행할 예정임
일단은 식약처에서 FDA 그 승인된 것을 기반으로 제출할 예정
몇 개월 소외될 수 있고, 바로 승인해 주는 것이 가장 베스트 케이스
베스트 케이스라고 할 때 식약처에서 한국인 인종에 대한 차이를 좀 봐야겠다라고 하면은 이제 소규모 그룹으로 짧게 진행하는 임상이 있음
인원도 적고 기간도 짧아서 큰 비용이 발생하진 않을 것으로 예상
그렇게 된다면 6개월에서 최대 1년도 지연될 것 같음
베스트 케이스는 바로 허가 받는 것
Q. 비용들과 관련돼서 유증이나 CB 계획 있는지?
현재 계획한 건 없음
베트남 공장을 지으며 CB 등을 발행함
전환이 끝났고, 시장 출회가 끝나긴 했음
그것 때문에 최대주주 지분율이 27%까지 줄어듬
만약에 하게 되더라도 CB로 하게 최소화 금액으로 할 것 같음
유증상자는 전혀 그 선택지에 염두해두고 있지 않은 상황
Q. 라인 당 추가 150억 비용인거고, 현재 베트남 공장BEP는?
라인 5개 남아서 750억이고, BEP는 현재 400억
Q. 로어시비빈트 타임라인?
미국이 하반기, 한국이 내년 27년 중에 될 예정
조금 전에 나온 기사인데, 식약청에서 6월 1일부터 심사 기간 대폭 단축한다고 함
긍정적으로 보임
Q. 골관절염 경쟁사에서도 얘기가 나왔던 게 통증을 부분들이 있었음. 식염수만으로도 통증이 개선된다거나 하는데 약이 확장성이 있을지?
해당 내용을 증명하기 위해 JSW라는 지표가 있음
관절의 구조적 개선이 가능하다는 것을 입증한 것
임상을 5년-10년 할 수 없으니 2년까지만 했는데 개선됨
실제로 3년, 4년 더 한다면 그래프가 우상향할 수가 있는 여지가 있음
구조적 개선이 가능하다는 거 보여준 지표이기 때문에 의미가 있음
Q. 증권사에서 국내 시장을 연간 6조에서 9조 정도, 환자 수 2-300만 명 추정을 하던데 어떻게 보는지?
전부 다 맞았다는 가정이고, 타겟 환자 300만 명 대에서 MS를 얼마나 가져갈지에 따라 달라질 듯
10%만 해도 연간 6000-9000억은 나올 수 있는 체력이라고 봄
치료제 대안이 없어서 10% 가능하다고 봄
국내 대형사와 공동판매도 염두해 두는 중
빠른 확산이 가능해짐
Q. 메디포스트와 피어로 보긴 어려울 것 같은데?
맞음
약과 시술의 차이임
Q. 그럼 메디포스트 시가총액을 잡아준다는 그림은 시장에서 생기기 어려울 것 같음. 티슈진과 비교해야 할 것 같은데?
맞음
티슈진과 보는 게 더 정확할 듯
갭 차이가 많이 나서 우리는 국내 판권이더라도 충분히 따라갈만 함
Q. 위탁생산 과거 인도에서 품질 문제와 철수 등 이슈가 있었는데 베트남 같은 경우도 혹시 그런게 있지 않는지?
베트남은 아직 그런 이슈가 없음
인도는 굉장히 심각했던 게 실명이 발생
유럽에서 거의 수십명에게 발생함
정말 있을 수 없는 일임
베트남은 과거 프랑스 식민지였음
베트남은 프랑스, 유럽, 미국 제품들 많이 사용하고 있음
관련해서 해당 물량을 베트남에서 일부 소화시키는 물량도 있음
Q. 공장 양산은 언제부터?
4분기부터 상업 생산 시작되고 내년부터 추가 계약들 체결을 하면서 좀 더 가속화되는 상황일 것
CMO 관련 컨택들이 좀 이루어져 있음
2건의 계약 가능성 있는 것 중 한 건이 FDA 승인 받는 신약임
램프업 기간을 거치는 상황이 될 것 같음
또 하나는 자국에서 팔던 것을 우리 쪽 물량으로 스위칭하는 것이라서 바로 우리 매출로 잡힐듯
2, 3년 정도 된다면 신약 매출이 배로 늘 수 있을 것
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