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2026.06.11. 오후 4:50
by 이충헌 대표
 
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투자포인트 3줄 요약

✅ OSCA 2a 탑라인 발표를 앞두고 통증·기능·구조 개선 동시 입증 기대

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✅ 골관절염 치료제 부재 시장에서 주사 1회 기반 질병개선치료제  잠재력 보유

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✅ 피부·모낭 오가노이드 플랫폼 사업화 본격화로 비임상 대체시험 시장 진출

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OSCA 임상

골관절염 질환 특성 및 개발 배경

중등도(Kellgren-Lawrence Grade 2~3) 골관절염부터는 실질적인 치료제가 부재. 질환이 진행되면 최종적으로 무릎 인공관절치환술이라는 고통스러운 수술밖에 남지 않으며, 그 이전에 질환 진행을 막는 것이 이 질환의 가장 큰 특성

환자는 통증뿐 아니라 우울증 등 정신적 고통이 매우 커서, 일반 통증과 달리 환자 부담이 큰 질환

동사가 OSCA를 개발하는 이유는 환자 측면(3가지)과 규제 측면(2가지)으로 구분할 수 있음

환자 측면: ① 통증의 빠른 제어 ② 무릎관절 기능 정상화·개선을 통한 삶의 질 향상 ③ 효과의 지속성(일시적 개선은 치료제가 아님)

규제 측면: ① 의약품이 어떻게 치료 효과를 내는지 기전을 설명할 수 있어야 함 ② 증상 개선뿐 아니라 그 기저의 구조적 악화를 어떻게 막는지(증상↔구조의 연결성) 설명 가능해야 함 → 원하는 수준의 약가와 레이블 확보의 전제

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OSCA 임상 현황

1상(완료) 및 장기추적

1상 임상 완료, 24개월 장기추적 완료, 현재 60개월까지 추적 진행 중

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2a 임상(3개 군: 중용량·고용량·위약군)

의약품 개발 중 처음으로 위약군이 포함된 임상. 위약군은 실제 치료가 아니라 비교군

샘플 사이즈를 50명 → 113명으로 의도적으로 확대. 결과 활용을 극대화하기 위한 목적임

2026년 4월 2a 6개월 관찰 완료. 7월 말, 탑라인 결과 발표 예정

위약군 보상투여: 12개월 시점에 위약군 환자에게 중용량 OSCA를 투약하는 연구를 2024년 11월 식약처 승인. 일부 IRB(임상기관) 승인 완료, 7~8월부터 환자 투약 가능 전망. 내년 3월경이면 환자별 5~6개월 경과 데이터 확보 가능, 재악화된 골관절염의 개선 여부 제시 기대

동사 역할은 2a까지 좋은 결과를 만들어 파트너사에게 넘겨주는 것. 이후 후속 임상은 파트너사 유영제약이 수행. 동사는 임상 IND·기술적 지원 담당. 양사는 주기적으로 만나 후속 임상을 철저히 준비 중임

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1상 24개월 데이터

VAS(통증, 24시간 기준 100mm scale): 한 환자는 베이스라인 82점 → 3개월 시점 3점으로 급감. 해당 환자는 자기도 모르게 횡단보도를 뛰어서 건넜을 정도로 통증이 대부분 개선. 중·고용량 환자 다수가 시작점 70~80점대에서 2년차까지 통증이 거의 사라지거나 정상인 수준까지 하락

WOMAC(지난 1주일 통증 설문, 서기·앉기·눕기·계단 등): 0점(최악)~100점(최고) 척도. 베이스라인 0점이었던 환자가 100점까지 상승(통증 완전 소실)한 사례 존재

KOOS Sports Activity(쪼그려앉기·뛰기·달리기 등): 0점이었던 환자들이 24개월까지 개선.  방문이 가장 늦었던 한 환자는 마라톤 일정 때문에 방문이 지연된 케이스였음. 

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경쟁 약물 대비 효과 및 기전 데이터

VAS 베이스라인-6개월 차이 비교 시, 경쟁 약물은 약 20점 수준 개선에 그치나 OSCA 중·고용량 평균은 격차가 매우 큼

1상 6개월 안전성 매우 명확하고, 효과가 빠르게 발현되어 24개월까지 지속, MRI상 시간이 지나며 효과 강화됨

염증성 바이오마커, 연골 관련 바이오마커에서 유의미한 변화를 장기추적까지 확보. 향후 개발 단계에서 큰 힘이 될 것

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2a 결과 시뮬레이션

경쟁 약물·기존 논문 데이터 기반의 시뮬레이션 결과 이상반응이 매우 깨끗함. 임상 다수 수행자 관점에서도 이례적임. 모든 항목에서 1상과 유사한 수준의 시그널

VAS 그래프: 100mm VAS 기준 약 35점 하락, 전체 평균 32.5점 하락(시험약+위약 합산값). 1:1 분리 시 시험약 약 50점, 위약 10~15점 수준으로 해석. WOMAC pain·KOOS pain도 개선. 효과는 시간 경과에 따라 더 강화될 것으로 예측됨

Sports Activity 지표는 위약으로는 절대 상승하지 않는 항목. 상당 부분이 시험약 효과

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향후 타임라인 및 글로벌 전략

시점

	

내용




2026년 7월 말

	

2a 탑라인 결과 발표




2026년 11월 초

	

임상시험보고서(CSR) 완성(MRI 제외 데이터)




2026년 11월

	

ACR Convergence(세계 최대 류마티스 학회)에서 발표 목표 - 메디포스트 등 수술을 요하는 제품과 달리 OSCA는 단순 주사여서 류마티스 학회가 가장 적합




2026년 12월

	

FDA Pre-IND 미팅 예정




2027년 1월

	

식약처 사전상담




2027년 2~3월

	

후속(혁신) 임상시험 신청, MRI 분석




2027년 5월

	

승인 목표




2027년 6월

	

EULAR(유럽 류마티스 학회, 베를린) 12개월 데이터 발표 → 파트너링 가속화 시기




2027년 4분기

	

美 IND 신청 목표(Breakthrough/RMAT designation 활용, 글로벌 임상 가속·딜 규모 확대 계기)

후속 임상은 단순 2b가 아님. 2a 결과가 매우 우수하다는 판단 하에, 빠른 상업화를 위한 혁신적 디자인을 구상 중이며 식약처 사전상담을 통해 진행. 승인 시 상당히 빠른 상업화 가능성 존재. 유영제약과 기본 합의된 상태

美 FDA 전략은 한국인 데이터의 미국 수용 가능 여부가 핵심. 2a 결과가 단단하면 글로벌 진출·L/O 레버리지로 활용, 글로벌 임상 가속화 가능

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첨단재생의료 사업(OSCA 연계)

복지부가 최근 빠르게 움직임. 정은경 장관이 일본 원정치료 환자의 국내 치료 환경 조성을 천명, 근골격계·만성통증을 타겟

① 정부 주도 자가줄기세포 골관절염 재생연구: 세브란스·서울대병원·인하대병원 주축, 국가주도 첨단재생 신청. 1차 통과, 2차 진행 중, 6월 말 결과 예상. 2026 하반기~2028(약 2년 반). 동사는 세포처리시설로서 IP 비용을 받고 공급

OSCA는 동종 줄기세포 복합치료제. 특별한 문제가 없어도 자가줄기세포를 선호하는 환자층이 존재하므로 OSCA 출시 후에도 일정 시장 존재. 또한 이 연구가 OSCA보다 먼저 시장 진입 가능함. 그러면 경쟁사 선점 차단, 시장 이해를 통한 OSCA 장악력 확대 목적

② 아토피: 금년 초 첨단재생의료 연구 승인 3건 중 하나. 단독투여 임상 3월 승인, 현재 연구비 지원 행정 절차 진행. 3분기 내 반복임상(분당서울대+α), 4분기 임상 시작 예상. 약 25~30명 규모로 컨셉 확립, 향후 대규모 임상 기반(비용↓·리스크↓). IP 보상 형태

③ OSCA 적응증 확대: 골관절염 외 주변 적응증 잠재력. 예후가 좋지 않은 반월판 봉합술 환자에 OSCA 병용 시 빠른 회복 기대됨

오가노이드

오가노이드 R&D 현황

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오가노이드 기술 개요

오가노이드는 장기유사체임. 자가조직화되는 3차원 세포집합체로, 태아 발생·발달 과정을 시험관 내에서 부분 구현하여 인체 조직과 유사한 특성을 가짐. 기존 동물 모델 대비 효능·독성 평가의 신뢰도가 높음. 난치성 질환 치료·인공장기·재생의학적 치료제로도 개발 가능

독자 원천 기술

한계 ①: 표피가 안쪽, 진피가 바깥쪽에 위치하는 뒤집힌 공 형태 → 약물·화장품의 표피 투여 경로 모사 불가

한계 ②: 피부와 무관한 연골 조직의 과형성

동사는 이러한 기존 오가노이드의 한계를 극복. Wnt agonist 처리(연골 조직 형성 억제) + 공기-액체 계면(ALI) 배양(오가노이드가 뒤집히지 않게 만들 수 있음)을 통해 평평하고 성숙한 순수 피부 오가노이드 원천 기술 확보

규제 환경 변화도 우호적

미국 2022년 식품의약품화장품법 개정(신약개발 단계 동물실험 의무 조항 수정·삭제), 2025년 FDA 동물실험 단계적 폐지 발표. 국내 식약처도 비임상시험 자료요건 개정. 2023년 오가노이드 재생치료가 국가첨단전략산업 지정

글로벌 오가노이드 시장: 2027년 약 4조원 전망

사업화 진행

효능평가는 규제기관 승인 없이 자체 표준화·검증·사용자 수용만으로 사업화 가능하여 우선 집중하고 있음

질환 모델 개발: 아토피, UV 손상, 피부 손상 모델 등. 재생·피부장벽·주름 개선 평가법 개발. 재현성·신뢰성 내부 검증 완료. 약물·화장품을 넘어 미용기기·의료기기까지 평가 가능한 플랫폼. 운송·보관 안정성 조건도 확립

특허 전략: 제조·모델링 등 외부 노출이 쉬운 기술은 선제적 특허 출원, 효능·특성 평가 기술은 내부 표준화·노하우 관리로 보호

아토피 유효성평가, 피부장벽 흡수도, 주름 개선, 탈모 완화·발모 촉진, 재생 효능 평가 등 5종 시험법 개발 완료하여 매출 창출하고 있음. 정상 피부/모낭 오가노이드 제품화 진행, 피부 오가노이드 매출 개시

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모낭(헤어) 오가노이드는 중장기 재생치료제

줄기세포로 시험관 내에서 완성된 모낭·모발 형성이 가능한 기관은 찾기 어려울 정도로 독보적 제조 기술. 발모된 모낭 오가노이드를 마우스 피부에 이식 시 안정적 생착·모발 유지 확인. 탈모 치료제 개발 초기 가능성 확보. 공정 최적화 후 임상 진입 예정

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외부 협업

피엔케이피부임상연구센터: 콜라겐 형성능·재생 효능 등 화장품 원료 효능평가 서비스 진행

국내 G사(후보물질 기전 연구), 국내 K대학(아토피 모델)과 수익 창출 개시

한국파스퇴르연구소 MOU·공동연구계약을 통해 HTS 기반 발모 촉진 평가 기술 개발 중

국내 S대학병원: 오가노이드를 정형화된 칩에 올려 정밀 평가하는 기술 개발 중

국내외 탑티어 화장품·제약사 협업 추진/논의 중

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췌도 오가노이드(당뇨 치료제)

인슐린의존성 당뇨 환자 대상. 단순 인슐린 분비를 넘어 혈중 글루코스 농도 의존적 인슐린 분비 조절이 가능한 성숙형 췌도 오가노이드 개발 중. 특허 2건 출원. 당뇨 동물모델 이식 평가 진행. 옵티팜(형질전환동물 개발 기업)과 MOU 체결. 과기부 바이오의료기술개발사업 선정(품질 표준화·대량 생산 원천기술)

향후 피부·모낭 안정화 후 타 장기·조직 오가노이드로 사업 영역 확장

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오가노이드 사업개발

시장·규제 인식

유럽 2012년 화장품 동물실험 금지, 미국 2022년 발효 → NAMs(오가노이드·오가노이드칩·AI 기반 동물실험 대체) 부상. 작년에는 항체의약품에 대해 비동물 실험법 적극 수용 입장 발표하면서 제약사·글로벌 동물실험 CRO 압박 심화

Charles River, 버박 등 대형 기업의 스킨 관련 동물실험 사업이 위협받는 상황. 기술 도입 필요성 높아짐. 다만 이 기술을 보유한 회사(강스템)가 한국에 있다는 사실 자체를 모르는 곳이 많음

동물실험은 휴먼임상과 달라서 동물실험에서의 좋은 결과가 사람으로 이어지는 비율 극히 낮음. 휴먼 유래 스킨 오가노이드로 임상 예측력을 높이는 게 중요해지고 있음

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경쟁 구도 및 시장 기회

스킨 오가노이드 플랫폼 보유 기업은 전 세계 약 27개+. 대부분 항암제(장기·종양) 쪽에 치우쳐 있어 그쪽은 레드오션·개발 난이도 높음. 스킨/인공피부 분야는 시장이 아직 열리지 않은 블루오션

Merck가 종양 비즈니스 하나만 보유한 비상장 스타트업(HUB)을 2,000억원에 인수한 사례도 있음

강스템은 ① 스킨 오가노이드 플랫폼 ② 질환 모델 ③ 문 딜링 ④ 주름·화이트닝(프랑스 회사 제안) ⑤ 탈모 등 기본 6개 이상의 응용을 보유. 하나당 2,000억원이라 가정하고, 6개로 계산하면 1조가 넘어감

C. acnes(여드름 유발, 휴먼 특이적 박테리아) 유전자치료는 동물에서 구현 불가하여 동사에 의뢰가 들어옴. 이처럼 파트너사 요구로 플랫폼이 지속 다변화·확장. 임상이 불필요해 가치 실현 속도가 빠름

향후 선택지는 CRO / 라이센싱 / 일부 판매 / 전체 판매. 선택권은 동사에 있음

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올해~내년 계획

글로벌 CRO·국내외 대형 판매개발사와 전략적 콜라보, MTA 이상의 계약 추진. 본부장이 매일 새벽 2시 미국발 이메일 확인 중. 내년부터 레버리지 본격화 기대

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OSCA 사업개발

경쟁 환경

중기·후기 임상을 통틀어 통증·염증·구조 개선을 모두 입증한 회사는 전무. 다국적 제약사는 후기 임상에서 대부분 실패. 성공 사례는 NSAID(소염진통제) 무릎 주사 정도인데, 기존 약가를 넘지 못해 마진 구조가 나쁨

통증만 타깃한 개발은 큰 의미 없음. 구조 개선 임상은 다 실패

기존 치료제(NSAID, 셀레콕시브, 트라마돌, 관절강내 주사, Vertex 작년 허가 제품 등)는 진통 효과는 있으나 구조 개선이 안 됨. 오히려 통증억제제는 환자가 통증을 못 느껴 더 활동하면서 문제가 더 악화됨. 오다리 등의 변형 심화 가능

구조 개선 분야 글로벌 약 54개 품목(개발/중단/진행) 존재. 2·3상·허가 단계 17개사 트래킹. 미국에서 3상 면제·허가 신청을 추진하는 등 줄기세포·콘드로사이트 위주 진행.

미국 등에 한국 줄기세포 회사(네이처셀, 코오롱티슈진 등)가 먼저 진입하는 것을 긍정적으로 보고 있음. 그들이 문을 열어주면 OSCA의 허가가 쉬워지고, 시장을 키워 더 큰 파이를 가져갈 자신이 있음

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OSCA의 차별성​

빠르고 지속적인 통증 억제, 강력한 연골 효과, 연골하골 개선. 마이크로프랙처·관절경 불필요, 주사 한 방이면 되므로 편의성 높음

7월 탑라인 결과로 입증할 예정. KOA(무릎)는 전체 OA 환자의 70%. 입증 시 hip·ankle·spine·예방적·말단 적응증으로 확대 가능

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미국 시장 규모 및 딜 사이즈 추정

미국 KOA 환자 약 1,600만 명, TKA 대상(KL Grade 4) 79만 명

예상 매출: 1,500만 명 중 1% 환자만 잡아도 출시 후 3년 내 연 5,500억~6,000억원(공급가액 기준)

이는 동사 공급가 기준이며, 파트너사 판매 매출은 그 몇 배

예상 라이센스는: 6,000억~1조원

산정 방식은 파트너 판매가 기준 × 약 10년 영업기간 매출의 일정 %. 판매량에 따라 계약서에 장난칠 수 있어 Running royalty 방식은 선호하지 않으며, 허가·계약 시점의 actual 금액 기준으로 산정

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혁신적 임상 디자인의 사업적 의미

2a 종료 후 다음 단계로 혁신적 임상에 진입하면 해외 파트너 입장에서 "임상이 곧 끝나겠네"로 인식함. 후기 임상에서 어느 정도 증거를 보여주면 비싸게라도 가져가겠다는 게 다국적 제약사 입장. 너무 많이 실패해 더는 실패를 원치 않음

이번 달 바이오USA 방문 예정, 파트너사 미팅 이미 잡혀 있음. 직접 보여주고 친밀감·업데이트 쌓는 과정이 중요함

Q&A

Q1. 어떤 뉴스에서 줄기세포는 섬유연골이라 연골세포 대비 기능이 떨어진다는데, 회사에서는 줄기세포가 최고라고 표현했다. 뭐가 맞는건가?

A1. 영상 평가로 MOCART·WORMS·MOAKS 등을 시행. MOCART는 가장 심한 부위를 특정해 평가하며, 재생된 연골이 섬유질인지 히알린 연골인지까지 평가하는 항목 포함. MOCART 결과가 빠른 시간 내에 매우 잘 나오고 있어, 그에 대한 우려는 근거로 충분히 설명 가능하다고 봄

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Q2. 줄기세포 결과가 연골세포 못지않은 효과를 낸다는 뜻인가?

A2. 맞음. 임상 전 동물모델로 직접 확인. 줄기세포 + 연골 기질 물질을 함께 투여하면 섬유연골이 아니라 관절 연골로 분화·재생되는 것을 조직 분석으로 확인. 우려 없음

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Q3. 美 IND 4Q27 목표라 하셨는데, 미국 임상은 단독 추진인가 파트너 확보 후 공동개발 전제인가?

A3. 첫 번째 목표는 파트너사가 임상·임상비용을 부담하는 것. 유영제약 케이스와 유사한 대전제. 다만 첫 IND 문을 두드리는 것은 우리가 주도함. 목표는 파트너사가 미국 임상 수행. 우리는 과학적 근거와 국내 2a 임상 결과를 바탕으로 FDA Pre-IND에서 좋은 피드백을 확보하고, 좋은 파트너를 선정하고자 함. 파트너사 입장에서는 시간을 크게 앞당기는 전략적 접근이기도 함

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Q4. 상장 11년차인데 제대로 된 매출이 없다. OSCA 2b부터 파트너사가 임상하면 임상비용이 안 들어가는데, 금년 말 유동성 잔액은? 비용 집행 안 하면 얼마나 버티나? 내년 하반기 주주들한테 또 손 벌리게 되는 것 아닌가?

A4. 금년 말 유동성 잔액 200억원 초중반 예상. 이벤트가 없으면 연간 캐시번이 120~140억원 수준이나, 그 기준으로 살림을 짜지 않음. BD 빅딜이 준비 중이라 캐시인을 감안하면 버틸 수 있는 기간은 더 길어짐

제가 CFO로서 3차례 증자로 어려운 상황을 넘김. 4/15 시총 4,300억원까지 상승. 처음 부임했을 때 시총 천억 중반이었음. 최근 주가가 단기 급등 후 하락했는데 반도체 중심의 랠리, 상반기 제약바이오 섹터 주가 하락 등 외생 변수도 있으나, 가장 큰 원인은 시장 기대 대비 아웃풋·퍼포먼스 지연에 따른 실망감. 다만 당사 자신감, 계약 효과는 줄지 않음. 계약 지연은 의심이 아니라 현장 실사 등 면밀한 검토 때문이며, 규모·중요성·파급력에 대해서는 오히려 확신이 커지는 시간. ‘절대’라는 말은 할 수 없는 거지만, 적어도 제가 회사를 떠나기 전까지는 올해 이벤트 전까지 주주에게 손 벌리지 않겠다. 세종이라는 최대주주사와 함께 논의, 개정 상법상 주주도 함께 고려해야 함. 필요시 펀딩하더라도 주주에게 손 안 벌리도록 하겠음

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Q6. OSCA 혁신 임상과 2a 임상 사이에 식약처와 협의 중인가? 지금 시행 중인가?

A6. 협상 중은 아님. 식약처와 협의가 완료되면 그 에비던스가 라이센스에 큰 도움이 될 것이라는 말임. 2a 종료 후 통상 2b로 생각하기 쉬우나 ‘혁신적 디자인’에는 함축적 의미가 있음. 준비 과정에서 식약처와 의미 있는 대화를 하면 원하는 바의 상당 부분을 얻을 수 있음. 즉 빠른 임상·품목 진행 가능. 유영제약과 기본 합의 상태. 어제도 협업 중인 탑티어 KOL과 작용기전·임상 해석을 논의, 그 KOL이 식약처 임상 논의 시 직접 지원까지 언급. 식약처가 우리의 패를 미리 아는 것은 도움이 안 되므로 ‘혁신적’이라는 표현으로 갈음함

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Q8. OSCA는 미국 FDA 중심으로 발표했는데 원래 미국·유럽·중국 3개 대륙 진행. 미국 IND가 내년 하반기라면 그 전에 유럽·중국 등에서 선제적 L/O·자금 유입 가능성은? L/O 딜 사이즈가 기술 대비 예상보다 낫지 않을까? MASH 분야는 업프론트만 1조 받는 사례도 있는데, 업프론트를 크게 받고 마일스톤을 낮추는 구조도 가능한가?

A8. 찢어서 권역별로 받는 것을 선호. 유럽 회사들은 미국에 비해 규모가 생각보다 크지 않고, 주로 미국 회사가 유럽까지 커버. 따라서 미국 우선 노킹, 이후 일본·중국·유럽 등 4개 권역으로 진행. 타깃은 미국 기반 글로벌 제약사 + OA 에셋을 도입했거나 추진하는 자금력 큰 슈퍼바이오텍. 이들은 이미 이 분야에서 실패를 너무 많이 경험했기 때문에 OA를 충분히 두들겨 봐야 한다는 입장. 큰 금액을 들여서라도 검증 단계를 원함. 그래서 혁신적 임상 단계로 가면 반응이 좋음

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Q9. OSCA 임상이 2b로 들어가는지, 한 단계 건너뛰어 바로 3상으로 갈 수 있는지?

A9. 그 부분을 창의적으로 조합한 안으로 식약처와 논의할 준비 중. 가능성을 공개하면 전략이 노출되므로 혁신적 디자인으로 이해해 주기를 바람. 식약처를 설득해야 하므로 준비할 것이 많고, 이 자리에서 말을 아끼는 것이 주주를 위하는 것임

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Q10. 2a 시뮬레이션은 위약+시험군 통합 113명 평균 기준으로 언급했는데, 그 수준이면 2a 결과가 긍정적이라고 봐도 무방한가?

Q10. 2a 시뮬레이션은 위약+시험군 통합 113명 평균 기준으로 언급했는데, 그 수준이면 2a 결과가 긍정적이라고 봐도 무방한가?

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이충헌 대표

독립리서치 밸류파인더 대표이사
이력 및 자격증 : 유안타증권/IBK투자증권/금융투자분석사/투자자산운용사

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